隨著新版 ISO 9001 品質管理系統於2015年9月公佈發行，其他各類 ISO 標準亦相繼進行改版。各類標準的改版要求；除 ISO 13485 醫療器材品質管理系統略有不同外，多數的標準內容皆有「組織背景分析」、「融合 ISO9001:2015」、「採用 HLS 高階架構」、「導入風險思維與進行風險管理」、「強化企業組織領導者之責任」等共通點。其中對於「組織背景分析」更特別強調了「4.1理解組織及其背景」和「4.2瞭解利害關係人的需求和期望」，要求應將影響組織的內、外部議題作為建立、實施和維持品質管理系統的出發點；強調品質管理系統與組織的內、外部環境的連結性。也因此，在新版的 ISO 管理系統運作中，不再只關注在各標準所相應的項目範圍之執行成效上，而是與企業整體營運管理乃至於績效表現更密切的結合，恰如透過 SWOT 分析工具的應用，在企業營運策略規劃時，納入各標準相應項目所面臨的機會、威脅、優勢、劣勢等議題，然後進行風險評估與應對措施，「借力使力」或「防範未然」；使企業營運得以得到適切的風險控制與績效有效的提升，達到企業永續獲利、經營的結果。

然而，單純透過「瞭解組織背景」進行 SWOT 分析與風險管理，就能確保企業經營永續嗎？專屬汽車供應鏈體系驗證使用之 ISO/TS 16949（新版標準為 IATF 16949）汽車品質管理系統及航太國防產業驗證使用之 AS 9100 航太品質管理系統皆新增了「產品安全」、「企業社會責任」的條文，要求組織應建立相關流程以管理產品安全及製造過程；及訂定並實施企業責任政策[可包括反賄絡政策，員工行為準則和道德提升政策 (吹哨政策)]。這樣的要求似乎提醒著，當企業做好了品質管理；將品質管理與企業經營的處境及策略方向相容了、營運流程整合了，可能都還無法使企業永續經營，惟有適度、負責的承擔「企業社會責任」，才能確保企業永續經營。
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這是一些新要求，可能是舊思維但是是新挑戰；有些人可能還不能明白箇中道理，有些人可能還無法接受，或許透過下列幾件案例，讓我們來做一些省思。日本豐田汽車在 2009 至 2010 年因暴衝問題導致數十人喪生，美國司法部門歷經 4 年調查後起訴。因豐田曾將暴衝原因欺瞞大眾及政府調查人員，美司法部長侯德痛斥其「行徑可恥」；「把攸關公眾安全的緊急事件掩飾成簡單的公關問題」，並警告其他汽車業者「勿重蹈覆轍」，「一次召修可能傷害企業聲望，但欺騙顧客會讓這種傷害更深更久」。事實上，豐田早在 2007 年就知道油門踏板瑕疵，但為了對外隱瞞，豐田取消在美召修油門踏板計劃，並指示員工及零件供應商，勿將油門踏板設計變更形諸文字，以免證據外流，此行為重創過去備受信賴的商譽。(編寫資料參考：2014 年 03 月 21 日，蘋果日報電子報、U-car 討論區轉載資料)

2015 年福斯汽車涉及在柴油車排氣量造假，營造汽車符合環保標準的假象，遭美國司法部重罰 43 億美元（約 1356 億元台幣）民事及刑事罰款。造假案關鍵人物，美國福斯汽車德籍高層主管施密特（Oliver Schmidt）在今年7月認罪，坦承共謀欺瞞美國政府及違反《空氣清潔法》、造假聲明等罪名，可能被判處 7 年徒刑。(編寫資料參考：蘋果日報 2017 年 08 月 05 日電子報)
        

日本三菱汽車（Mitsubishi Motors）2016 年四月爆發油耗測試造假醜聞，五月時召開記者會承認，這種造假手法可能遍及其過去二十五年來所有在日本銷售的車款，而不只先前所說的四種車款。三菱汽車社長相川哲郎辯稱經營層不知道造假事件。他說造假的原因，可能是因三菱高層儘管知道油耗表現要再改善實際上有困難，但仍要求基層必須改善油耗表現，導致員工無計可施，只好提供假數據。事實上，三菱在 2000 年也曾爆出隱瞞車輛缺陷，導致卡車車輪脫落，造成傷亡，重創形象。(編寫資料參考：蘋果日報 2016 年 05 月 12 日電子報)

日本高田公司於 2008 年發生安全氣囊回收事件。高田公司 1990 年在本田鼓勵下進入安全氣囊領域，採用便宜但性質不穩定的硝酸銨為起爆劑，明知有潛在風險卻繼續發展。2004 年時發生了第一起意外，高田當時內部測試已察覺安全氣囊會意外爆炸，但高田不告知客戶與有關單位，也不進行處理，反而對內部下達封口令湮滅證據。高田過去市佔率達 22%，但憑著廉價，以問題產品粉飾太平搶來的市場，終將成為一場空。因瑕疵的氣囊有爆炸之虞，目前全球至少有 17 起死亡事件與這些氣囊有關，而已在全球召回 1 億個氣囊，受影響的車輛達到 4200 萬輛，是汽車業史上規模最大產品召回。由於氣囊風波使高田財務承受龐大壓力，高田在今年 6 月向東京地方法院聲請破產保護，高田美國事業 TK Holdings 也在德拉瓦州聲請破產。東京商工研究估計，包括未支付的召回費用在內，高田總負債高達1.7兆日圓（約 4669.9 億元台幣），成為第 2 次世界大戰後，日本製造業規模最大破產案。(編寫資料參考：蘋果日報 2017 年 06 月 27 日電子報)

綜觀上述案例，明白呼應「品質是企業生存命脈」的理念。然而一次的品質事件或許可能造成企業訂單、利益、聲譽的損失，但卻不見得動搖企業根本使企業經營終結；且從許多案例企業可以發現，若能正視品質問題，痛定思痛進行改革，則企業都仍有重新被肯定的機會。但從前述案例我們發現到，若企業面對產品存在的瑕疵、處理問題時的態度，不能以勇於承擔的態度負起「企業社會責任」，而只想以粉飾、隱瞞的方式來淡化、降低自己的聲譽或利益損失，當真相像潘朵拉的盒子被打開後，將可能導致企業更大的傷害甚至如案例中的高田公司，宣布破產倒閉。

在前述案例中，所呈現的；不僅僅是產品品質上的問題，更有悠關使用者生命安全的問題；另外在公司治理及問題處理上，所見到的亦不僅僅是管理系統規劃週全與否、人員訓練完善與否的問題，基層員工、專業經理人乃至於企業經營者在這些案例上表現出對於道德感的失喪，莫怪乎在新版品質管理系統條文中，明確訂定並要求企業應實施社會責任，並指引應包括反賄絡政策，員工行為準則和道德提升政策，期盼藉由明確規範，讓企業建構品質管理系統時，亦能適度、負責的納入「企業社會責任」，確保提供安全、可靠的產品給使用者，也確保企業長保永續經營。因此，在新版品質管理系統中要求建立「產品安全管理辦法」、「員工職業道德守則」、「員工舉報政策、辦法」以有效管理產品安全及教育、約束員工行為，將是因應此些條文要求的基本法則。